Von der Präklinik zur Phase I – Gedanken zu mehr Sicherheit abseits der geplanten Vorgaben der EU
TeGenero und nun auch Biotrial in Rennes (Phase-I-Studie für ein Produkt der Firma BIAL, Portugal) sind zwei warnende Beispiele für schwere Zwischenfälle in der frühen klinischen Testung.
Während im Falle TeGenero ein – vereinfacht formuliert – Zytokingewitter alles durcheinander brachte, hat man in Frankreich mit einem Studiendesign gearbeitet, das für einen außenstehenden Fachmann nicht nachvollziehbar ist.