Medizintechnik

Risikomanagement für Medizinproduktgruppen

Für eine strukturierte Qualitätssicherung von Medizinproduktportfolios bietet die Zusammenfassung von Medizinprodukten mit einander entsprechenden Produkt- und Herstellungstechnologien (d.h. gleichen Herstellungsverfahren, Materialien, Umgebungsbedingungen, Sterilisationsverfahren und -bedingungen, Verpackung etc.) sowie vergleichbaren Zweckbestimmungen zu einer Produktkategorie erhebliche praktische Vorteile.

Dieses Vorgehen zur Strukturierung von Produktportfolios ist inzwischen ebenfalls regulatorisch relevant, da es sowohl bei der von MDD und MDR vorgeschriebenen Genehmigung und Überwachung von Qualitätssicherungssystemen durch die benannten Stellen als auch in der harmonisierten Normung von Qualitätssicherungssystemen „für regulatorische Zwecke“ – insbesondere der ISO 13485:2016 – in die regulatorischen Prozesse integriert wurde. Der von der ISO 13485 hierfür geprägte Begriff lautet „Medizinproduktgruppe“.

Bei Genehmigung und Überwachung von Qualitätssicherungssystemen im Sinne der Medizinprodukterichtlinie, die sich im Unterschied zu einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 auf definierte Produkte bzw. Produktkategorien bezieht, wird die Prüfung an mindestens einem repräsentativen Beispiel pro Produktkategorie als angemessen erachtet. Diese Prüfung umfasst insbesondere auch die Prüfung der Risikoanalysen bzw. des Risikomanagements, und die benannte Stelle hat zudem durch jährliche Überwachungsaudits zu verifizieren, ob das Qualitätssicherungssystem seine Eigenschaft behält und die Wirksamkeit des Risikomanagementprozesses aufrechterhalten wird.

In dem Dokument „Umgang mit Risikoanalysen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten“, herausgegeben von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wird ausgeführt, welche Prüfungen im Hinblick auf die Risikoanalyse bzw. das Risikomanagement bei der Beurteilung des Qualitätssicherungssystems eines Herstellers durchzuführen sind. Es handelt sich um die Prüfung

  • der Dokumentation von Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung
  • auf Vorhandensein geeigneter Verfahren (adäquate Beschreibung der Prozesse)
  • der Implementierung (einschließlich Schulung) dieser Verfahren
  • der Festlegung der zu beteiligenden Stellen und Personen
  • der Aufrechterhaltung/Umsetzung der festgelegten Verfahren anhand von Aufzeichnungen

Weiter wird gefordert, dass neben der Prüfung der Geeignetheit der Verfahren auch die Prüfung der Umsetzung dieser Verfahren durchgeführt werden muss, um das Qualitätssicherungssystem des Herstellers angemessen auf die o.g. Eigenschaften beurteilen zu können.

Ausgehend von dem weit verbreiteten Einsatz der Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) als Instrument für die Durchführung von Risikoanalysen stellt sich die Frage, wie die Erstellung einer einzigen Risikomanagementakte für eine Gruppe von Produktvarianten methodisch so durchgeführt werden kann, dass das Ergebnis einer regulatorischen Prüfung belastbar standhält und gleichzeitig mit einem ökonomisch vertretbaren Aufwand erreicht werden kann.

Diese und ähnliche Fragestellungen werden regelmäßig von unseren Interim Managern bearbeitet. Wenn auch Sie sich mit diesem Thema beschäftigen, freue ich mich sehr über eine Kontaktaufnahme unter:

Mathias Roehder

-Director Interim Management-

Consigen GmbH

0173-9009475

Seien Sie der erste, der einen Kommentar verfasst.

Ihr Feedback

scroll top