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Von der Präklinik zur Phase I – Gedanken zu mehr Sicherheit abseits der geplanten Vorgaben der EU

TeGenero und nun auch Biotrial in Rennes (Phase-I-Studie für ein Produkt der Firma BIAL, Portugal) sind zwei warnende Beispiele für schwere Zwischenfälle in der frühen klinischen Testung.

Während im Falle TeGenero ein – vereinfacht formuliert – Zytokingewitter alles durcheinander brachte, hat man in Frankreich mit einem Studiendesign gearbeitet, das für einen außenstehenden Fachmann nicht nachvollziehbar ist.

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